I.総合分析編　
　1.Executive Summary ～SaMDの現在地とダイナミクス展望～ 　2
　2.疾患別開発活発度分析　3
　3.治験座組の主流と価値最大化に向けた治験戦略　8
　4.主要製品における使用数を最大化させる治療ポジショニング戦略　15
　5.主要製品における販売ポテンシャルを向上させる共通項分析　17
　6.市場評価を高める受容性ドライバー分析　19
　7.市場浸透を阻害する障壁分析と解決策 20

II.市場実態展望調査編
　1.SaMD一覧　22
　　1-1.承認取得済み製品一覧　22
　　1-2.開発品一覧　25
　2.治験座組比較　44
　3.販売ポテンシャル予測
　　3-1.承認取得済み製品の累計販売金額　65
　　3-2.承認取得済み主要製品の販売戦略　71
　　3-3.承認取得済み製品の市場性予測【TAM（獲得可能最大市場）、SAM（提供可能市場）、SOM（獲得可能現実市場）】　74
　4.市場浸透分析　81
　　4-1.市場浸透に向けた受容性ドライバー　81
　　4-2.市場浸透阻害の障壁と解決策　82

III.ドクター調査結果
　Executive Summary 84
　1.SaMDの採用/使用状況　85
　　1-1.採用しているSaMD/採用時期/採用理由　85
　　1-2.診断系SaMDの導入判断時における決め手要因　86
　　1-3.DTxの導入判断時における決め手要因　86
　　1-4.診断系SaMDの使用対象患者　87
　　1-5.担当患者に占める診断系SaMD使用対象患者割合　87
　　1-6.診断系SaMDの使用提案総患者数/使用総患者数　88
　　1-7.診断系SaMDの患者把握割合　88
　　1-8.診断系SaMDの使用拒否患者の有無と拒否理由　89
　　1-9.DTxの処方対象患者　89
　　1-10.当該DTxと同一疾患患者における処方対象患者割合　89
　　1-11.DTxの処方提案総患者数/処方総患者数　90
　　1-12.DTxの処方判断根拠　90
　　1-13.DTxの患者把握割合 91
　　1-14.DTx処方判断時の臨床的タイミング　91
　　1-15.保険算定期間内でDTxの使用処方を中止した患者割合　92
　　1-16.DTxの処方拒否患者の有無と拒否理由　92
　　1-17.DTxと薬物療法の併用率　92
　2.SaMDの評価　93
　　2-1.診断系SaMDの評価点　93
　　2-2.診断系SaMDと既存診断法を比較した際の診断業務向上に対する見解　93　
　　2-3.DTxの評価点　94
　　2-4.DTxの治療成績向上に対する見解　94
　　2-5.DTxを処方した患者のアドヒアランス向上に向けた患者アプローチ方法　95
　　2-6.診断系SaMDの使用による医師側/患者側のメリット・デメリット　95
　　2-7.DTxの使用による医師側/患者側のメリット・デメリット　96
　　2-8.診断系SaMDの臨床現場における受容要素浸透阻害要素（病院視点、患者視点、メーカー視点）97
　　2-9.DTxの臨床現場における受容要素浸透阻害要素（病院視点、患者視点、メーカー視点）98
　　2-10.診断系SaMDの操作説明/現場運用時の負荷煩雑さ状況　99
　　2-11.DTxの操作説明/現場運用時の負荷煩雑さ状況　99
　　2-12.診断系SaMDおよびDTxが電子カルテと連動できないことによる診療業務への影響不便さ状況　100
　　2-13.DTx処方時の処方プラットフォームの手間運用課題　100
　　2-14.診断系SaMDおよびDTxに対するセキュリティ面への懸念不安要素　101
　　2-15.診断系SaMDの償還価格に対する妥当性評価　101
　　2-16.DTxの償還価格に対する妥当性評価　102
　　2-17.診断系SaMDの病院収益面に対する見解　102
　　2-18.DTxの病院収益面に対する見解　103
　　2-19.メーカーのピーク時売上高の妥当性見解　103
　　2-20.診断系SaMDメーカーに要望するソリューション支援策　104
　　2-21.DTxメーカーに要望するソリューション支援策　104
　3.今後のSaMD活用意向　105
　　3-1.ピーク時使用処方患者割合　105
　　3-2.採用中SaMDの継続利用意向　105
　4.SaMD全般に対する今後の見解　106
　　4-1.診断系SaMDおよびDTxが適する疾患診療領域　106
　　4-2.診断系SaMDで有望な診断アプローチ　107
　　4-3.DTxで有望な治療アプローチ　107
　　4-4.今後臨床現場で浸透が期待される診断系SaMDおよびDTxとその理由　108
　　4-5.現状の診断系SaMDおよびDTxにおける課題　109

IV.患者調査結果
　Executive Summary 111
　1.使用経験を有するDTx 112
　2.DTxを処方された医療機関種類　113
　3.DTxを処方された診療科　114
　4.DTxを使用した経緯　116
　5.DTx使用前後での使用抵抗感の変化　117
　6.DTxの使用方法説明の実施手法 　118
　7.DTxの使用方法説明時間　120
　8.DTxの使用頻度　121
　9.DTxを自ら使用中止した理由 　122
　10.DTxの使用タイミング　124
　11.DTxの使用継続に向けた医師からの指導評価実施状況125
　12.DTxと薬剤の併用状況　126
　13.DTxに対する評価　127
　14.DTx使用に伴う支払額（自己負担額）に対する評価　128

V. 調査票
　1.ドクター調査用　130
　2.患者調査用　138