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MRD(分子的残存病変)検査の保険適用による周術期ゲノム医療と術前・術後の診療変化の方向性

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がんゲノム医療やがん個別化医療が進展し、2019年6月に固形がんを対象にCGP(がんゲノムプロファイリング)検査が保険適用となったことで、ゲノム医療が本格的に臨床実装されています。その中で、CIRCULATE-Japanの一部であるGALAXY試験において、MRD(分子的残存病変、molecular residual disease)検査により大腸がんの再発リスクや生存期間を予測し、治療方針の決定に役立つことが科学的に示されています。今後はMRD検査が保険適用となり、大腸がんの周術期の個別化医療に向けた起点となっていくことが期待されている中で、MRD検査を起点とした周術期の個別化医療の保険適用後の診療変化を調査分析します。そして、MRD検査の普及後の診療変化について予測分析することで、周術期ゲノム医療および抗がん剤に関わる戦略策定に資するデータを提供することを目的としています。

  • 商品コード:122509713
発刊日 2025年12月23日
価格 990,000円(税込)
レポート種別 マルチクライアント
体裁 書籍版/A4/112P
調査期間 2025年10月~2025年12月
発刊元 富士経済

調査背景

・先般、がんゲノム医療やがん個別化医療が進展し、特に薬物療法においてがんゲノムプロファイリング検査を中心に普及が進んでいる。2019年6月に固形がんを対象に保険適用となって以降、がんゲノム医療中核拠点病院・拠点病院・連携病院の認定が進んだ。また、2025年3月には国内初の造血器腫瘍遺伝子パネル検査「ヘムサイト」がリリースされ、血液がん領域においても本格的なゲノム医療がスタートしている。一方で、周術期治療においては、ゲノム医療は進展していなかった。・先般、がんゲノム医療やがん個別化医療が進展し、特に薬物療法においてがんゲノムプロファイリング検査を中心に普及が進んでいる。2019年6月に固形がんを対象に保険適用となって以降、がんゲノム医療中核拠点病院・拠点病院・連携病院の認定が進んだ。また、2025年3月には国内初の造血器腫瘍遺伝子パネル検査「ヘムサイト」がリリースされ、血液がん領域においても本格的なゲノム医療がスタートしている。一方で、周術期治療においては、ゲノム医療は進展していなかった。

・その中で、CIRCULATE-Japanの一部であるGALAXY試験において、MRD(分子的残存病変、molecular residual disease)検査により大腸がんの再発リスクや生存期間を予測し、治療方針の決定に役立つことが科学的に示されている。更に、2024年10月に日本癌治療学会から「分子残存病変(molecular residual disease:MRD)検査の適正臨床利用に関する見解書」が発表されており、大腸がんだけでなく、がん種横断的な新規エンドポイントとして使用され、新規治療の開発が促進されることが期待されている。

・今後はMRD検査が保険適用となり、大腸がんの周術期の個別化医療に向けた起点となっていくことが期待されている。また、様々ながん種にも応用されていくことが期待される。

・その中で、特に薬物療法患者数が多く、バイオマーカーの研究が進んでいる大腸がん、肺がん、乳がんにフォーカスし、MRD検査を起点とした周術期の個別化医療の保険適用後の治療変化を調査分析する。そして、MRD検査の普及後の診療変化について予測分析することで、抗がん剤に関わる戦略策定に資するデータを提供することを目的としている。

調査対象

・大腸がんのKOL医師、そのほか大腸がんに関するMRD検査について知見のある専門医:5名
・肺がんのKOL医師、そのほか肺がんに関するMRD検査について知見のある専門医:5名
・乳がんのKOL医師、そのほか乳がんに関するMRD検査について知見のある専門医:5名

目次

調査概要    4

I.総合分析編 9
 Introduction. 調査対象医師一覧 10
 総合分析1. MRD検査の保険適用予測 11
 総合分析2. MRD検査の保険適用に対する見解 13
 総合分析3. MRD検査が保険適用された際の保険点数予測・見解 14
 総合分析4. MRD検査における要望・課題・懸念点など 16
 総合分析5. MRⅮ検査の主な対象患者像(大腸がん・乳がん・肺がん)と使用目的 17
 総合分析6. MRD検査の対象患者数(大腸がん・乳がん・肺がん) 18
 総合分析7. MRD検査製品の使用経験 19
 総合分析8. MRD検査製品の使用評価 20
 総合分析9. MRD検査製品設計に関する比較・見解など  21
 総合分析10. 術後補助療法におけるMRD検査導入による変化 23
 総合分析11. 日本企業・外資系企業に対する期待  24
 総合分析12. MRD検査の保険適用(臨床実装化)の観点での改善点・要望・課題など 26

II.集計分析編 27
 1. 施設概要・対象医師概要  28
 2. 診療患者状況  30
 3. 術前・術後診療フローとタイミング  31
 4. MRD検査の期待  37
 5. MRD検査登場による変化予測の期待  72
 6. MRD検査製品の使用経験・評価  82
 7. MRD検査製品に対する期待・要望  89
 8. がん種ごとのエビデンス評価と課題について  98

<別ファイル>
III.※調査対象15施設 1~227

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